4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Umfelds
Die Organisation muss verstehen, was in und um sie herum passiert, damit sie ihre Ziele erreichen kann. Dazu muss sie herausfinden, welche Themen wichtig sind, zum Beispiel:
- Außen: Gesetze, Technologien, Konkurrenz, Markttrends, kulturelle, soziale und wirtschaftliche Bedingungen.
- Innen: Werte, Kultur, Wissen und Leistung der Organisation.
Diese Informationen müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden.
4.2 Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen der Interessengruppen
Die Organisation muss wissen, wer für ihr Qualitätsmanagement wichtig ist und was diese Personen oder Gruppen erwarten. Das sind zum Beispiel:
- Kunden
- Lieferanten
- Mitarbeiter
- Gesetzgeber
Die Organisation muss regelmäßig überprüfen, was diese Gruppen brauchen und erwarten.
4.3 Festlegen des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems
Die Organisation muss genau festlegen, welche Bereiche und Prozesse von ihrem Qualitätsmanagementsystem abgedeckt werden. Dabei muss sie Folgendes berücksichtigen:
- Externe und interne Themen: Was in und um die Organisation herum passiert (siehe 4.1).
- Bedürfnisse und Erwartungen der Interessengruppen: Was die wichtigen Personen und Gruppen erwarten (siehe 4.2).
- Produkte und Dienstleistungen: Was die Organisation anbietet.
Dieser Umfang muss klar dokumentiert und für alle verständlich sein. Wenn einige Anforderungen der Norm nicht anwendbar sind, muss die Organisation erklären, warum diese nicht zutreffen, und sicherstellen, dass dies ihre Fähigkeit, gute Produkte und Dienstleistungen anzubieten, nicht beeinträchtigt.
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Die Organisation muss ein System einrichten und ständig verbessern, um die Qualität ihrer Arbeit sicherzustellen. Dazu gehört:
- Prozesse festlegen: Welche Schritte nötig sind und wie sie zusammenhängen.
- Eingaben und Ergebnisse bestimmen: Was braucht jeder Prozess und was soll dabei herauskommen.
- Kriterien und Methoden anwenden: Wie man sicherstellt, dass alles gut läuft (z.B. durch Messungen und Überwachung).
- Ressourcen sicherstellen: Alles, was man braucht, muss verfügbar sein (z.B. Werkzeuge, Materialien, Personal).
- Verantwortlichkeiten zuweisen: Wer ist für was zuständig.
- Risiken und Chancen managen: Probleme vermeiden und Chancen nutzen.
- Prozesse bewerten und verbessern: Regelmäßig schauen, was besser gemacht werden kann.
Die Organisation muss die wichtigen Informationen dokumentieren, damit alle wissen, was zu tun ist und wie es gemacht werden soll.